山东海科集团塞纳布啡长效注射液(SDE)进口注册获受理

2018-09-06 15:29 未知

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最近,海科集团授权引进的塞纳布啡长效注射液(SDE)获进口注册受理,该项目又取得里程碑式的进展。

本品由集团全资子公司上海新探创业投资有限公司于2016年6月1日签署合作协议,获得塞纳布啡注射液在中国大陆及香港、澳门地区的独家市场权。塞纳布啡注射液(SDE)是一种专利创新型前体药物,是全球首创一次使用镇痛长达7天的药品,可用于术后中、重度疼痛的缓解,具有强效、长效、绿色、安全镇痛等特点。据米内网数据,2017年术后镇痛市场规模约在60亿元左右,本品市场潜力大。

集团子公司天东制药拥有一流的国际化实验室,世界先进的硬件软件,具备独立完成所有检测项目的能力。目前,公司已建成小容量注射剂车间,并启动了固体制剂车间等二期项目建设,加快了从原料药到制剂产业链的升级。除此之外,还配备了获得美国FDA EIR资质证明的5家粗品供应商,对其统一标准管理,使得制造生产的产品可追溯性强。塞纳布啡长效注射液(SDE)也具备了将来在天东公司进行生产、销售的可行性,实现了海科医药产业投资的价值。

塞纳布啡长效注射液(SDE)获得进口注册受理意义重大,根据国家注册法规规定,本品进口注册受理,将由市场监督总局进行审评,审评通过后颁发药物临床试验批件。随着国家药品审评制度改革,境外数据的接受,本品有可能获得临床试验的减免,这说明塞纳布啡长效注射液(SDE)上市的速度将得以加快。本品此次进口注册获受理,是海科集团精准发展医药业务的又一重要突破,加快推动了集团转型升级。


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